第151章 阴招频出

专家：“少数几个病例有偏差，很正常。”

“不能用特异性案例去否定统计学数据。”

高野默默拿出一叠资料：“好，我们今天就来说一说统计学数据。”

“这是楚怀礼同志走访几十个偏远乡镇，解剖了几百例心血管病死亡患者后，得到的第一批基层病例统计数据。”

他说到这里忍不住顿了顿。

那家伙下去之后，是真干活。

难怪这么久都没传回消息，原来是在憋大招。

他接着说：“它颠覆了以往，我们对中国人血管特点的认知。”

“中国乡村劳损性患者冠脉支架平均直径普遍小于三毫米。”

“普遍血管偏细偏薄，且有大量长段，串状，渐变钙化。”

“心血管钙化发病年龄更低，且缺乏诊断，导致重度钙化患者多。”

“跟欧美白人的特征截然不同。”

“结合我们现在已经植入支架的几万个案例随访，得到的术后数据。”

“刚性支架从结构上就根本不适合中国人。”

“而且，两百万基层刚需患者，术后都要进行体力劳动。因为他们居住的地方偏远，医疗条件有限，无法持续服用十八个月的药物和实现精细化术后随访。”

“从这一点来说，欧美的标准化术后管理模式，也脱离本土治疗场景。”

“所以，即便是常规尺寸的支架，也是微网格拓扑支架更适合国人。”

“而同等壁厚之下。微拓扑网格的支撑强度，就可以针对性解决这些问题。”

专家激动起来：“你现在研发非刚性结构的支架，根本就没有足够的支撑力。”

“而且你这微细密网格结构，比表面积比刚性支架要大，血管贴合区域过多，反而增加内膜接触刺激，过大了不必要的血管损伤面，会提升炎性增生风险。”

“这一次的五个病例没出现不良症状，只是因为你们的运气好。”

高野：“恰恰相反。同等壁厚下，新型支架支撑强度就是专门针对以上我提到的中国人的血管特征。”

“微网格拓扑属于连续曲面拟合结构，能跟随血管自然弧度，渐变病灶贴合。”

“并不是均匀若柔性结构，而是分区差异化配刚。”

“这意味着，对于斑块狭窄病灶区，网格节点加密，梁体结构强化，镜像支撑力完全达标，能够可靠撑开硬化狭窄血管。”

“而且还不会出现局部悬空和顶压缺陷，大幅度降低远期再狭窄。”

“正常段和脆弱劳损段，会局部降低刚性。避免暴力支撑，伤害血管。这正好弥补了刚性支架过度支撑，持续机械刺激的问题。”

“而且我要指出这位专家的一个认识误区。”

“比表面积并不等于损伤面积。”

“没有缺少生物惰性钝化层的表面积才是，因为不断有金属离子析出，微观毛刺等刺激血管内壁。”

“新型支架的表面积虽然大，但是整体进行了生物惰性钝化处理后，压根不存在你说的隐忧。”

专家：“你只有理论没有实际案例。”

高野轻叹：“所以才要进行生物实验和临床试验啊。”

这帮老头是不是老糊涂了，老是在绕圈，说着说着就忘了来干嘛的了。

现场又安静下来。

大家都不说话了。

因为发现，不管说什么，最后都在帮高野突出对新型支架进行生物实验和临床试验的必要性。

高野：“我们做新型支架，是为了治好无数被进口支架耽误的基层患者。不是为了垄断。”

况主任觉得差不多了，干咳一声：“那来表决吧。”

“同意让周木生和高野同志对新型微网格拓扑支架进行动物实验的举手。”

况主任点了点，说：“四比三通过。”

彭教授惊讶地转头，看到自己请来的一个搞心血管介入的临床专家。

他本以为这个专家会是对新技术支架最坚决的反对者。

因为这个专家最了解医疗系统潜规则，用的药越多对他而言回扣越多。

而且新支架意味着要建立新的临床诊疗体系，之前的经验全部作废。

手术技术的话语权全部被稀释。

毕竟传统刚性支架对血管刺激大，深度依赖有经验的医生手法。

新支架可以自适应，意思就是，你只管把它放进去，它自己会找到最合适的位置，用最合适的支撑力度。

甚至不需要在三甲医院做。

直接把三甲介入手术专家的稀缺性垄断性给消解了。

周教授作为介入专家，支持高野，是因为他是新支架的第一个使用者。

那位专家不敢跟他有任何眼神交流。

彭教授说：“这样吧。今天这个事，比较大。”

“我们不能只看我们七个人的意见。”

“在场所有人都有表达意见的权利。”

况主任皱眉：“这不符合常规吧。”

彭教授：“这个支架本来就不符合常规。”

“用不合常规的评审过程也很正常。”

“而且，我是专家组组长。”

况主任也有点生气了。

见过不要脸的，没见过这么不要脸的。

周教授也发声：“我反对，这是针对性的修改规则。”

高野却淡淡地说：“可以。但是如果这一次，还是支持我的人多，就不能再改了。”

周教授惊讶地转头：“嗯？”

心说：“你是被气昏头了吧？”

“只要你不肯答应，他肯定没办法的。”

彭教授挑眉望着他，心里直犯嘀咕：你这小子莫非又有别的歪主意？

只是话已经说出口，骑虎难下。

他要是反悔，那就丢人丢大发了。

高野冷笑：“怎么，你自己提的建议，自己不敢应了？”

“或者你压根就没信心，觉得还是会输？”

彭教授：“好，一言为定，你可不要反悔。”

他身后都是植入器械商，几个专家的学生助手之类的人。

莫非还会不听指挥支持高野?

现行的三类植入器械评审惯例是，第一次初审宽容，允许新技术有争议，有瑕疵。

一般有三种结果：第一，瑕疵，小问题，会后补材料说明，然后直接通过。

第二，专家觉得瑕疵和争议无法直接用材料补正，要求参审的单位补充比较多的资料或者实验数据，延期再审。

但是评审难度不变。

最差的那种，就是专家认为新器械存在实质性的技术，安全，结构争议。直接否决。

那么复审的难度会加倍。

因为会要求所有争议内容必须百分百举证。

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